Arzneimittelrecht nach der Contergan-Tragödie

Die Contergan-Tragödie hatte weitreichende Konsequenzen für das westdeutsche Arzneimittelrecht. 1964 definierte der Bundestag im „Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes“ erstmals die Anforderung zur Prüfung von Arzneimitteln. Flankierend erarbeitete die Deutsche Pharmakologische Gesellschaft als medizinische Fachgesellschaft wissenschaftliche Richtlinien.

Das Arzneimittelgesetz von 1978 wurde auf Grund seiner umfassenden Reform als „die herausragende gesellschaftliche Konsequenz der Contergan-Katastrophe" bezeichnet. Das klingt für die Contergan-Betroffenen furchtbar, war aber mit Blick auf Millionen geschützter Verbraucher ein überaus wichtiger Schritt in Richtung Medikamentensicherheit. Erstmals wurde damit ein strenges Verfahren für die Zulassung und Erfassung neuer Arzneimittel in der Bundesrepublik Deutschland eingeführt. Seitdem müssen Firmen umfangreiche Unterlagen über Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und ausreichende Qualität der Arzneimittel bei der Behörde vorlegen, bevor neue Medikamente zum Verkauf zugelassen werden.

Heute wägen die deutschen Behörden für jedes Arzneimittel ab, ob sein Nutzen ausreichend belegt ist und die aufgetretenen Nebenwirkungen ein vertretbares Risiko für die gesundheitlich stark betroffenen Patienten darstellen (Nutzen-Risiko-Abwägung). Um lebensbedrohliche Krankheiten zu heilen, werden stärkere Nebenwirkungen in Kauf genommen (zum Beispiel starkes Erbrechen und Haarausfall bei der so genannten „Chemotherapie"). Die Hersteller von in Deutschland verfügbaren Arzneimitteln werden regelmäßig von unabhängigen Gutachtern bewertet, und die Einhaltung der Gesetze und Richtlinien wird vor Ort durch die Behörden streng geprüft.