Bei der Markteinführung von Contergan am 1. Oktober 1957 gab es in der Bundesrepublik Deutschland kein einheitliches Arzneimittelgesetz. Es galt das Prinzip der Selbstüberwachung. In der Zeit vor und während der Contergan-Tragödie lag es in der Verantwortung des Arzneimittelherstellers, wie er neue Arzneistoffe testete. Umfassende Gesetze für das wirksame Erfassen der Nebenwirkungen von Arzneimitteln fehlten. Arzneimittel mussten nicht auf Schädigungen des ungeborenen Lebens geprüft werden (teratogene Wirkungen).

Erst 1961 – und damit eindeutig zu spät für das Mittel Contergan – wurde das erste westdeutsche Arzneimittelgesetz erlassen. Es definierte den Arzneimittelbegriff sowie die Herstellung, Kennzeichnung und Registrierung von Arzneimitteln. Die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben prüften die Behörden.