Häufige Fragen und Antworten zu Contergan/Thalidomid
Diese Darstellung beantwortet häufig gestellte Fragen zum Schlafmittel Contergan und seinem Wirkstoff Thalidomid:
1. Wann kam das Schlafmittel Contergan auf den Markt?
Grünenthal führte das Schlafmittel Contergan am 1. Oktober 1957 auf dem deutschen Markt ein. Der Wirkstoff Thalidomid war in insgesamt 46 Ländern auf dem Markt – teilweise unter anderen Produktnamen.
2. Wie hat Grünenthal den Contergan-Wirkstoff Thalidomid getestet, bevor er auf den Markt kam?
Grünenthal testete den Wirkstoff Thalidomid entsprechend den damals bei Arzneimittelherstellern üblichen Standards an bestimmten Tieren.
3. Welche Rechtsgrundlagen für die Arzneimittelprüfung gab es bei der Einführung von Contergan?
Bei der Markteinführung von Contergan 1957 gab es in der Bundesrepublik Deutschland noch kein einheitliches Arzneimittelgesetz.
4. Wann wurde Grünenthal über Nebenwirkungen von Contergan informiert? Wie ging das Unternehmen damit um?
Zu Contergan wurden zwei verschiedene Nebenwirkungen gemeldet: Zum einen handelte es sich um Nervenreizungen an Händen und Füßen meist älterer Menschen (so genannte Polyneuritis). Die ersten Hinweise hierzu erhielt Grünenthal im Oktober 1959. Nach Prüfung und Verifizierung der Nebenwirkung änderte Grünenthal 1961 die Gebrauchsinformation und beantragte im Mai 1961 die Rezeptpflicht für Contergan.
Ein halbes Jahr später, am 16. November 1961, äußerte der Hamburger Kinderarzt Dr. Widukind Lenz seinen Verdacht, dass es einen Zusammenhang zwischen Fehlbildungen bei Ungeborenen und Thalidomid gäbe. Kurz danach meldete auch der australische Gynäkologe Dr. William G. McBride diesen Verdacht. Grünenthal reagierte darauf rasch und nahm das Medikament innerhalb von zwölf Tagen am 27. November 1961 vom Markt.
5. Wie kommt es zu Fehlbildungen durch Thalidomid?
Schädigungen durch Thalidomid treten nur auf, wenn das Schlafmittel in der so genannten ‚sensiblen Phase' der Organentwicklung eingenommen wird. Diese ‚sensible Phase' liegt zwischen dem 27. und 40. Tag nach der Empfängnis bzw. dem 34. und 50. Tag nach Beginn der letzten Menstruation.
6. Wann konnte der Zusammenhang zwischen Thalidomid und Fehlbildungen nachgewiesen werden konnte?
Die damals von Grünenthal für die Versuche eingesetzten Labortiere zeigten keine Fehlbildung nach Verabreichung von Thalidomid. Nur bestimmte Tiere zeigen den teratogenen Effekt von Thalidomid. Erst 1962, nach der Marktrücknahme, gelang der erste Nachweis bei weißen Neuseeländer Kaninchen.
7. Wer war im Strafverfahren angeklagt?
Angeklagt waren neun leitende und wissenschaftliche Mitarbeiter von Grünenthal.
8. Wie verlief das Strafverfahren?
Es begann am 27. Mai 1968 und wurde am 18. Dezember 1970 eingestellt. Das Verfahren war das bis dahin längste und aufwändigste Verfahren der deutschen Rechtsgeschichte.
9. Welche gesetzliche Hilfe erhielten die Contergan-Betroffenen?
Am 31. Oktober 1972 trat das Gesetz über die Errichtung der Stiftung „Hilfswerk für behinderte Kinder" in Kraft. Dieses Gesetz sollte allen behinderten Kindern – und nicht nur den Contergan-Betroffenen – Hilfe bringen. Stiftungszweck waren einerseits Leistungen an die Contergan-Betroffenen und andererseits die Förderung von Behinderten durch institutionelle Einrichtungen und Forschungsvorhaben. Aus den Stiftungsgeldern wurde den Contergan-Opfern eine einmalige Kapitalentschädigung gewährt. Zudem erhalten sie eine lebenslange Rente.
10. Wie hat Grünenthal den Contergan-Betroffenen damals geholfen?
Grünenthal zahlte freiwillig eine Summe von 114 Millionen DM in die Stiftung „Hilfswerk für behinderte Kinder" ein, die damalige Bundesregierung weitere 100 Millionen DM.
11. Welche Leistungen wurden bis heute für die Contergan-Betroffenen erbracht?
Die Contergan-Betroffenen erhielten eine einmalige Kapitalentschädigung je nach Schwere ihrer Schädigungen und beziehen eine lebenslange monatliche Rente. Eine unabhängige medizinische Kommission unter dem Dach der Stiftung stellt den Schweregrad der Schädigungen fest und passt die Höhe der Zahlungen entsprechend an.
Einige Leistungen der Stiftung in Zahlen: Leistungsberechtigt sind insgesamt rund 2.800 Personen in der Bundesrepublik Deutschland. Bis Ende 2008 hat die Stiftung mehr als 460 Millionen Euro ausgezahlt.
12. Wie ist Grünenthal nach der Contergan-Tragödie mit Thalidomid umgegangen?
Per Geschäftsführungsbeschluss wurde Thalidomid nach der Contergan-Tragödie nicht mehr kommerziell vermarktet, so dass Grünenthal damit keine Gewinne mehr erzielte. Für humanitäre Zwecke stellte Grünenthal den Wirkstoff Thalidomid jedoch bis Juni 2003 zur Verfügung. Hintergrund: Schon in den 1960er-Jahren zeigte sich die Wirkung von Thalidomid in der Leprabehandlung, später auch in der Krebstherapie.
Seit den 1970er-Jahren gab Grünenthal Thalidomid-Tabletten ab, um Leprakrankenhäuser im Kampf gegen die so genannte Leprareaktion zu versorgen. Die Abgabe erfolgte gemäß einem Übereinkommen mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die Verteilung wurde streng von den nationalen Gesundheitsbehörden überwacht. In Einzelfällen mussten die Ärzte die Tabletten gesondert anfordern und ihren Einsatz medizinisch begründen.
Seit den 1990er-Jahren erhielten auch jene Patienten Thalidomid, die unter schwer behandelbaren Immun- oder Krebserkrankungen litten. In allen Fällen hat Grünenthal ausdrücklich auf die Risiken von Thalidomid hingewiesen und besonders gewarnt. Es musste schriftlich bestätigt werden, dass dieser Hinweis erfolgt war.
Am 15. Juni 2003 stellte das Unternehmen die Abgabe von Thalidomid-Tabletten ein, weil die Lieferung des Wirkstoffes durch andere Unternehmen sichergestellt war.
13. Wie zeigt sich die Wirkung von Thalidomid bei Lepra und bei Krebs?
1964 entdeckte der israelische Arzt Jacob Sheskin die Wirksamkeit von Thalidomid gegen eine schmerzhafte Hautentzündung bei Leprapatienten. Darüber hinaus hat Thalidomid Hemmwirkungen auf die Entstehung neuer Gefäße. Seit den 1990er-Jahren wird Thalidomid daher auch bei schweren Krankheiten wie Krebs eingesetzt.
14. Welche Auswirkungen hatte die Contergan-Tragödie auf die Arzneimittelsicherheit?
Die Contergan-Tragödie hatte weitreichende Konsequenzen für das westdeutsche Arzneimittelrecht. 1964 definierte der Bundestag im „Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes“ erstmals die Anforderung zur Prüfung von Arzneimitteln.
Flankierend erarbeitete die Deutsche Pharmakologische Gesellschaft als medizinische Fachgesellschaft wissenschaftliche Richtlinien.
Das westdeutsche Arzneimittelgesetz von 1978 wurde auf Grund seiner umfassenden Reform als „die herausragende gesellschaftliche Konsequenz der Contergan-Katastrophe" bezeichnet. Das klingt für die Contergan-Betroffenen furchtbar, ist aber mit Blick auf Millionen geschützter Verbraucher ein überaus wichtiger Schritt in Richtung Medikamentensicherheit. Erstmals wurde damit ein strenges Verfahren für die Zulassung und Erfassung neuer Arzneimittel in der Bundesrepublik Deutschland eingeführt. Seitdem müssen Firmen umfangreiche Unterlagen über die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und ausreichende Qualität der Arzneimittel bei den Behörden vorlegen, bevor das Medikament im Markt zugelassen wird. Die Behörden wägen für jedes Arzneimittel ab, ob sein Nutzen ausreichend belegt ist und ob die aufgetretenen Nebenwirkungen ein vertretbares Risiko für die gesundheitlich betroffenen Patienten darstellen (Nutzen-Risiko-Abwägung). Um lebensbedrohliche Krankheiten zu heilen, werden stärkere Nebenwirkungen in Kauf genommen (zum Beispiel starkes Erbrechen und Haarausfall bei der so genannten „Chemotherapie"). Die Hersteller von Arzneimitteln werden regelmäßig von unabhängigen Gutachtern bewertet und die Einhaltung der Gesetze und Richtlinien vor Ort durch die Behörden streng geprüft.
Wie hat es das Unternehmen Grünenthal geschafft, sich wirtschaftlich von der Contergan-Tragödie zu erholen?
Die Eigentümerfamilie entschied, dass andere Unternehmen des Firmenverbunds Grünenthal wirtschaftlich stützen sollten. Dies rettete das Unternehmen und sicherte Arbeitsplätze in der Aachener Region, was der Eigentümerfamilie sehr wichtig war.
Ab 1977 konnte Grünenthal die ersten Erfolge in der Schmerztherapie verzeichnen, allem voran mit dem Schmerzmittel Tramal®.
16. Wie geht Grünenthal heute mit dem Thema Contergan um?
Unternehmen und Familie wollen ihren Beitrag zur Aufarbeitung der Contergan-Tragödie leisten. Hierzu gehört der im Juli 2009 gezahlte Betrag von 50 Millionen Euro in die Conterganstiftung. Überdies wird sich das Unternehmen um Zustiftungen und medizinische Projekte zur Verbesserung der Lebensqualität der Contergan-Betroffenen bemühen.
Über die Aktivitäten des Unternehmens zur Aufarbeitung der Contergan-Tragödie können sich Mitarbeitende zum Beispiel im Intranet und auf Veranstaltungen informieren. Die Öffentlichkeit kann sich auf der Grünenthal-Website und durch Publikationen informieren. Das Unternehmen beantwortet zahlreiche Medienanfragen aus dem In- und Ausland.
17. Wie unterstützt Grünenthal die Contergan-Betroffenen heute?
Grünenthal hat die Gesetzesinitiative der Regierungsfraktionen im Deutschen Bundestag unterstützt, die Contergan-Renten zu verdoppeln. Die Contergan-Betroffenen brauchen als Erwachsene mehr Hilfe und medizinische Versorgung. Zudem leistet Grünenthal einen eigenen freiwilligen Beitrag, mit dem ihnen zusätzlich geholfen werden kann. Grünenthal hat hierfür im Juli 2009 freiwillig 50 Millionen Euro in die bestehende Conterganstiftung eingezahlt. Mit diesem Geld kann der Kapitalstock der Stiftung verdoppelt werden, so dass einmal pro Jahr die Zahlung eines zusätzlichen, persönlichen Betrages an die Contergan-Betroffenen ermöglicht werden kann (er beträgt gegenwärtig zwischen 460,- und 3.680,- Euro).


